Branchen
Software für Medizintechnik, Labor- und Analysetechnik
In der Medizintechnik ist Software Teil des Produkts und damit Teil der Nachweispflicht. SABO IT entwickelt Module, Service- und Diagnosewerkzeuge für medizinische Geräte und Laborgeräte, nach EN IEC 62304, DIN EN 60601-1 und den Anforderungen der FDA. Für Hersteller wie Maquet und Kirsch.
Herausforderungen
Typische Herausforderungen
Jede Änderung braucht eine Nachweiskette
Entwicklung, Änderung und Prüfung müssen über den gesamten Produktlebenszyklus rückverfolgbar bleiben — auch Jahre später, auch wenn die beteiligten Personen nicht mehr im Haus sind.
Sicherheitsrelevante Geräte laufen in abgegrenzten Umgebungen
Kabelgebunden, ohne Internetanbindung, mit getrennten Rollen für Service und Produktion. Werkzeuge, die diese Trennung aufweichen, sind keine Erleichterung.
Ausstattung verschiedener Hersteller soll zusammenarbeiten
Leuchten, Kameras, Klimatisierung, Analysegeräte und Steuerungen bringen eigene Protokolle mit. Sie in einer Oberfläche zusammenzuführen, ohne die Abhängigkeit von einzelner Hardware zu erhöhen, ist die eigentliche Aufgabe.
Leistungen
Was SABO IT für Medizintechnik, Labor- und Analysetechnik entwickelt
Module für bestehende Geräte
Für das Operationssaal-System Tegris von Maquet haben wir ganze Module verantwortet: von der Anforderungsspezifikation über die Integration externer Hard- und Software bis zur Benutzeroberfläche, abgesichert durch automatisierte Tests.
Service- und Diagnosewerkzeuge
Für Maquet entstand die Servicebox zum Rotaflow Drive II: Servicetechniker stellen damit Parameter des Antriebs ein und lesen sie aus, führen Service- und Produktionstests durch und spielen Firmware-Updates ein. Die Anwendung arbeitet ausschließlich über eine Ethernet-Kabelverbindung, ohne Verbindung zum Internet.
Geräteflotten überwachen und dokumentieren
Für Philipp Kirsch entstand die Evolution Cloud: eine IoT-Plattform zur Überwachung und Verwaltung von Kühlgeräten für Labor und Medizin. Temperaturverläufe und Gerätezustände sind über Standorte hinweg einsehbar: die Grundlage jeder Dokumentation, die im Prüffall Bestand haben muss.
Prüfung als Teil der Entwicklung
Automatisierte Teststrategien einschließlich Hardware-in-the-Loop und Rückwärtskompatibilität, eingebunden in eine CI/CD-Pipeline. Das ist die Voraussetzung für kurze Entwicklungszyklen in einem Umfeld, das jede Änderung dokumentiert sehen will.
Kundenstimme
„Wir haben uns für SABO entschieden, weil sie in der Lage sind, sich schnell das erforderliche Wissen über den Anwendungsbereich anzueignen, weil sie ein hohes Qualitätsbewusstsein und eine ausgeprägte Einstellung haben, Ergebnisse zu erzielen, ohne Kosten für den Verwaltungsaufwand zu verursachen. SABO hat unsere Erwartungen voll erfüllt und ihre Dienstleistungen zu unserer vollsten Zufriedenheit erbracht.“
Michael Mankopf · Vice President Marketing, MAQUET Surgical Workplaces
Referenzen
Referenzen aus Medizintechnik, Labor- und Analysetechnik
Maquet Tegris
Modulentwicklung für den Operationssaal
Maquet Rotaflow Drive II
Servicebox für ein Life-Support-System · 2022–2024
Kirsch Evolution Cloud
IoT-Plattform für Kühlgeräte in Labor und Medizin · 2022
Über uns
Warum SABO IT
Regulierte Entwicklung ist für uns kein Sonderfall: Wir arbeiten seit Jahren in Umgebungen, in denen jede Änderung eine Nachweiskette hat. Dokumentierte Entscheidungen, automatisierte Tests und Software, die nach dem Go-live wartbar bleibt, gehören für uns zusammen. Mehr als 60 IT-Fachleute, Softwareentwicklung seit 1983, als SABO IT seit 2012.
Sprechen wir über Ihr Gerät
Ob ein Modul in ein bestehendes System integriert, ein Servicewerkzeug entwickelt oder eine Geräteflotte überwacht werden soll — wir klären zuerst den Nachweisrahmen, dann die Technik.
FAQ
Wer entwickelt Software für Medizinprodukte nach EN IEC 62304?
SABO IT entwickelt Software für Medizin- und Laborgeräte nach EN IEC 62304, DIN EN 60601-1 und den Anforderungen der FDA. Für Maquet hat SABO IT ganze Module des Operationssaal-Systems Tegris verantwortet — von der Anforderungsspezifikation über die Integration externer Hard- und Software bis zur Benutzeroberfläche.
Was bedeutet DIN EN 60601-1 für die Softwareentwicklung?
DIN EN 60601-1 regelt die Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte. Für die Software heißt das: Sie ist Teil des Geräts und wird zusammen mit ihm betrachtet. Risikobetrachtung, Nachweise und Prüfungen gehören damit in die Entwicklung und nicht in eine spätere Phase. SABO IT entwickelt auf dieser Grundlage; die Konformitätsbewertung des Geräts führt der Hersteller.
Wie werden Servicewerkzeuge für Medizingeräte entwickelt?
In abgegrenzten Umgebungen und mit getrennten Rollen für Service und Produktion. Für Maquet entstand die Servicebox zum Rotaflow Drive II: Servicetechniker stellen damit Parameter des Antriebs ein, lesen sie aus, führen Service- und Produktionstests durch und spielen Firmware-Updates ein. Die Anwendung arbeitet ausschließlich über eine Ethernet-Kabelverbindung, ohne Verbindung zum Internet.
Wer verantwortet die MDR-Konformität, Hersteller oder Dienstleister?
Der Hersteller. Die MDR-Konformität des fertigen Medizinprodukts verantwortet immer der Hersteller, auch wenn Teile der Software extern entwickelt werden. SABO IT entwickelt nach EN IEC 62304 und DIN EN 60601-1 und liefert die Entwicklungsdokumentation, die der Hersteller dafür braucht. Eine rechtliche oder regulatorische Bewertung ersetzt SABO IT nicht.
Wie überwacht man Geräteflotten in Labor und Medizin?
Über eine Plattform, die Gerätezustände und Verläufe über Standorte hinweg zusammenführt. Für Philipp Kirsch entstand 2022 die Evolution Cloud: eine IoT-Plattform zur Überwachung und Verwaltung von Kühlgeräten für Labor und Medizin. Temperaturverläufe und Gerätezustände sind standortübergreifend einsehbar — die Grundlage jeder Dokumentation, die im Prüffall Bestand haben muss.